DERMATOLÓGICOS DARIER, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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DIESTET 

Tabletas

MAZINDOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:

Mazindol.......................... 1 ó 2 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El mazindol está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena, como coadyuvante a corto plazo (algunas semanas) de un programa de reducción de peso basado en la restricción de calorías.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Estudios relacionados con mazindol marcado con tritio (Hadler), demuestran que la sal se absorbe cuantitativamente a una velocidad intermedia del aparato gastrointestinal y que los niveles en sangre son directamente proporcionales a las dosis administradas. La concentración de mazindol en sangre aumenta progresivamente hasta alcanzar su pico máximo en aproximadamente 2 a 4 horas, iniciándose a continuación un progresivo descenso de las concentraciones del fármaco. Estudios practicados para establecer la vida media del mismo mediante la determinación de la velocidad de eliminación en sangre, demostraron que la permanencia era variable, entre 35 y 55 horas. En los mismos estudios se ob­servó que la vida media de mazindol era prolongada de­bido a su lenta eliminación por vías urinaria y fecal: ¾ partes de la dosis administrada, a través de la vía urinaria, y ¼ parte a través de heces.

El mazindol es un anorexigénico cuya composición química, mecanismo y sitio de acción son totalmente diferentes a los de las anfetaminas y sus derivados. La ausencia de la cadena fenil-etil-amina (característica de las anfetaminas y sus derivados) elimina del mazindol el riesgo de causar dependencia y le confiere un margen de seguridad terapéutica aceptable.

El mazindol disminuye en forma natural la sensación de hambre. Facilita al paciente obeso la adaptación a la dieta prescrita, induciendo una sensible y sostenida reducción de peso.


CONTRAINDICACIONES
Pacientes con glaucoma, insuficiencia renal, hepática o cardiaca severas; hipertensión arterial severa e hipersensibilidad a mazindol. También está contraindicado en estados de agitación y en pacientes con antecedentes de abuso a cualquier otro medicamento.

No se recomienda el empleo de mazindol en niños menores de 12 años de edad.

PRECAUCIONES GENERALES
Puede desarrollarse tolerancia en el transcurso de algunas semanas. Si esto ocurre, no deberá sobrepasarse la dosis recomendada, y deberá descontinuarse el fármaco. Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

El mazindol deberá usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicación tiroidea y psicoestimulantes. Los pacientes deberán ser advertidos sobre la ingestión concomitante de medicamentos que contengan agentes simpaticomiméticos, así como de anestésicos locales para procesos dentales sin consultar primero a su médico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda el empleo de mazindol durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias más frecuentes son sequedad de boca, taquicardia, constipación, nerviosismo e insomnio. Con menor frecuencia se pueden observar cefalea, mareos, rash cutáneo y sudoración excesiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El mazindol puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina y puede potencializar marcadamente el efecto presor de las catecolaminas exógenas. Pueden modificarse los requerimientos de insulina y de hipoglucemiantes orales en la asociación de mazindol y el régimen dietético concomitante.

El mazindol inte­ractúa con los inhibidores de la MAO, lo que puede dar como resultado la presencia de crisis hipertensivas, si se administra mazindol durante o dentro de los 14 días que siguen al tratamiento con estos agentes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
De acuerdo con diversos estudios realizados, mazindol no parece ocasionar ningún cambio importante en la biometría hemática inalterar el proceso hematopoyético. Las pruebas renales no se ven alteradas con la administración del producto, así como tampoco se ha observado ninguna alteración en las pruebas de funcionamiento hepático. En otros estu­dios efectuados se ha observado una tendencia al descenso en los niveles de triglicéridos y lípidos, especialmente en pacientes diabéticos obesos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se conocen efectos sobre la fertilidad ni se tiene información sobre posibles efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogé­nicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Primera semana: Una tableta después del desayuno.

Segunda semana en adelante: Una tableta después del desayuno y otra después de la comida. La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente, y a un máximo de 3 tabletas por día, una después de cada alimento.

Se recomienda un periodo de tratamiento de 3 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado a la fecha.

PRESENTACIONES
Caja con 24 ó 48 tabletas de 1 mg.

Caja con 30 tabletas de 2 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Producto perteneciente al grupo III.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse hasta en tres ocasiones con vigencia de 6 meses.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios Dermatológicos Darier, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 87892, SSA III

KEAR-05330020451041/RM2005