INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA S.A. DE C.V.
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IFA ACXION 

Tabletas

FENTERMINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de fentermina......................15 y 30 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El clorhidrato de fentermina es una amina psicoestimulante y un agente anorexigénico, con algunas actividades farma­cológicas similares a las de los medicamentos prototipo; realiza su efecto estimulador sobre el sistema nervioso central y en todos sus niveles, entre ellos los centros hipo­talámicos de la saciedad y el apetito. Se ha demostrado tolerancia con el uso de medicamentos de este tipo; después de su administración se absorbe con facilidad en el tracto digestivo. Su metabolización es extensa a través de una vía compleja de biotrans­formación que involucra a una desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que bioló­gicamente activos pueden participar en la acción terapéutica. La excreción de fenter­mina es principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es alrededor de 20 horas.

CONTRAINDICACIONES
IFA ACXION no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxi­da­sa, pues se puede dar como resultado crisis hiperten­sivas, no se debe alentar el abuso de fentermina como medio para superar somnolencia o el estado de alerta; además, su empleo no es recomendable en personas con anorexia, insomnio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, IFA ACXION no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales; considerando que la fentermina y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se ­aconseja su administración en madres lactantes.

Reportes ­aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatados, pero ninguno con relación causal con ­fentermina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias incluyen estimulación del sistema nervioso como son: insomnio, sequedad de boca, palpitaciones, taquicardias, nerviosismo y euforia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
IFA ACXION no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con anestésicos generales; las drogas hipoglu­cemiantes, incluyendo la insulina, deben ser ajus­tadas.

IFA ACXION no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito o a otros simpaticomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del ­alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significación clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se tienen estudios animales de larga duración con fentermina para evaluar la carcinogenicidad.

No fueron conocidos estudios de mutagenicidad con dosis hasta de 100 mg.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Se recomienda una dosis de entre 15 y 30 mg al día.

Se sugiere su administración 30 a 50 minutos antes del alimento, siendo la última toma antes de las 19 horas.

IFA ACXION no es recomendable en niños menores de 12 años o en ancianos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estado de pánico.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos

PRESENTACIONES
Caja con 15 tabletas de 15 y 30 mg.

Caja con 30 tabletas de 15 y 30 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Producto perteneciente al grupo III.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica, que podrá surtirse en tres ocasiones,
con vigencia de 6 meses.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 528M2001, SSA III
DEAR-04330020450185/RM2005