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DANAC 

Solución inyectable
Tabletas

ONDANSETRÓN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta o frasco ámpula contiene:

Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón equivalente a   4 mg    8 mg
de ondansetrón

Vehículo, c.b.p.           2 ml      4 ml

Cada Tableta contiene:

Clorhidrato dihidratado de
ondansetrón equivalente a        8 mg
equivalente a 8 mg de ondansetrón

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El ondansetrón está indicado en prevención y/o tratamiento de las náuseas y el vómito inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. Prevención y/o tratamiento de las náuseas postoperatorias.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La farmacocinética de ondansetrón ha sido estudiada en voluntarios sanos y también en pacientes. Después de una sola dosis de 8 mg I.V., la concentración máxima plasmática se alcanza aproximadamente en 15 minutos; después de una dosis única oral de 8 mg, la concentración máxima plasmática se alcanza en 1.5 horas. Con la posología normal, las concentraciones máximas plasmáticas son proporcionales a las dosis administradas.

La vida media de eliminación es de 3 horas, ya sea para las presentaciones orales como para las parenterales. La biodisponibilidad de ondansetrón es del 60% por vía oral.

El ondansetrón se fija a las proteínas alrededor de 70-76%, lo que no parece alterar el metabolismo o la excreción del mismo. No existen pruebas de que se produzca acumulación clínicamente significativa del producto. La recuperación de ondansetrón en orina en forma intacta es inferior al 5%, y los metabolitos se excretan por orina y heces. En pacientes con moderada insuficiencia renal se ha observado un aumento de la vida media de eliminación, sin que esto parezca tener valor clínico.

El ondansetrón es un antagonista selectivo de los receptores tipo 3 de la serotonina (5 HT-3).

Es posible que los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia, así como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de procedimientos quirúrgicos ocasionen la liberación de serotonina, la cual al estimular los receptores 5HT-3 origina el impulso al centro del vómito a través de un mecanismo periférico (nervio vago) o central (desencadenante de quimiorreceptores), por lo tanto, el efecto de ondansetrón en la prevención de la náusea y del vómito se debe al antagonismo de la serotonina en los receptores 5HT-3 localizados tanto a nivel central como periférico.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No hay experiencia en humanos, pero igual que otros fármacos, no debe emplearse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, a menos que se considere el beneficio previsto para la paciente sobre cualquier posible riesgo sobre el producto.

Lactancia: Las pruebas han demostrado que el ondansetrón es excretado en la leche materna de las ratas. El uso de ondansetrón durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El ondansetrón es bien tolerado y los efectos secundarios encontrados suelen ser leves y transitorios. Puede presentarse: cefalea, diarrea y/o estreñimiento y dolor abdominal.

Se han reportado disturbios visuales transitorios durante la administración intravenosa rápida.

Puede presentarse rash cutáneo y elevaciones transitorias y asintomáticas de las aminotransferasas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Hasta el momento, no se han reportado interacciones medicamentosas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ocasionales y transitorios aumentos de los niveles de aminotransferasas, que no han hecho discontinuar el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay evidencia de efectos teratogénicos en los animales. Hasta el momento no se han reportado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Quimioterapia:

Adultos: El potencial emetógeno de los tratamientos para el cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimio y radioterapia.

La dosis oral recomendada es: 8 mg, 1-2 horas antes de la sesión, seguidos de 8 mg por vía oral cada 12 horas hasta por 5 días para proteger de la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas. Si se prefiere la vía parenteral, la dosis de 8-32 mg por vía intravenosa o intramuscular deberá administrarse 15 a 30 minutos previos a la quimioterapia.

Para dosis mayores de 8 mg se recomienda la administración en infusión, diluidos en 50-100 ml de solución salina al 0.9%, glucosada al 5% o Ringer lactato en un periodo no menor de 15 minutos.

La eficacia de DANAC® puede incrementarse con la adición de fosfato sódico de dexametasona a dosis entre 12 y 20 mg por vía intra­venosa.

La selección de la dosis de DANAC® en el rango de 8-32 mg será determinada con base en el potencial emetógeno de la quimioterapia.

DANAC® inyectable no debe administrarse mezclado en la misma jeringa o infusión con otros medicamentos y debe prepararse sólo con las soluciones recomendadas.

Radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón intravenoso o intramuscular, 15 a 30 minutos antes de la sesión de radioterapia; o bien, 8 mg por vía oral dos horas antes de la sesión, seguidas de 8 mg, vía oral, cada 12 horas.

La duración del tratamiento dependerá de la duración de la radioterapia.

Niños: Se recomienda administrar DANAC® por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de una dosis oral de 4 mg cada 12 horas, hasta por 5 días.

Ancianos: La tolerancia en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en sujetos jóvenes y no es necesario modificar la posología ni la vía de administración.

Náusea y vómito postoperatorios:

Adultos:

Prevención: Dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta, junto con la inducción de la anestesia.

La dosis recomendada por vía oral es de 16 mg administrados 1 hora antes de la anestesia.

Tratamiento: Se recomienda emplear una dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta.

Niños: En caso de cirugía bajo anestesia general, se re­comienda utilizar 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg en dosis única intravenosa lenta antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:

En la insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración.

En la insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de DANAC® se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis diaria no debe exceder 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos, clasificados como poco metabolizadores de la asparteina y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de administración.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación, inclusive en pacientes que han recibido 10 veces más de la dosis recomendada.


PRESENTACIONES

Caja con 1 y 3 ampolletas de 8 mg/4 ml.

Caja con 1 ampolleta de 4 mg/2 ml.

Caja con 1 y 3 frascos ámpula de 4 mg/2 ml.

Caja con 1 frasco ámpula de 4 mg/2 ml.

Caja con 10 tabletas de 8 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

DANAC® Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

DANAC® Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 126M99 y 517M2000, SSA IV

HERA-06330022080035/RM2006