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DISLEP 

Comprimidos

LEVOSULPIRIDE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene:

Levosulpiride....................... 25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, pirosis, eructación, estipsis, vómitos, náuseas, etc.) de depleción gástrica retardada ligada a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasia, etc.) y/o funcionales (somatizaciones viscerales).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La concentración plasmática máxima se alcanza unas 3 horas después de la administración en humanos de una dosis de 50 mg por vía oral.

La vida media del fármaco es de 4.5 horas tras la administración por vía endovenosa.

La excreción renal de levosulpiride inalterado es la mayor vía de excreción.

DISLEP (levosulpiride) es un agente procinético digestivo con actividad a distintos niveles del tracto gastrointestinal con base en un mecanismo específico sobre receptores de dopamina. DISLEP aumenta el tono del esfínter esofágico y facilita el vaciado gástrico.

Normaliza el tránsito intestinal y disminuye el peris­taltismo.


CONTRAINDICACIONES
DISLEP está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debida a la liberación de catecolaminas por el tumor. Dichas crisis hipertensivas pueden ser controladas con fentolamina.

DISLEP está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad o intolerancia al fármaco.

No debe utilizarse en epilepsia, en estados maniacos ni en las criris maniacas de los psicosis maniaco-depresivas. Por la posible correlación entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayor parte de los fármacos psicotrópicos y las displasias mamarias, no es oportuno emplear DISLEP en sujetos que ya son portadores de una mastopatía maligna.


PRECAUCIONES GENERALES
DISLEP, levosul­piride, no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser nociva, por ejemplo, en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas o perforaciones.

Evitar el consumo simultáneo de alcohol.

Puede provocar somnolencia, torpor y discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que eviten conducir vehículos y ocuparse de las operaciones que requieran integridad de vigilancia por su posible peligrosidad.

Los comprimidos de DISLEP contienen lactosa, por lo que no deben administrarse en casos de intolerancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No utilizar en embarazo comprobado o presunto, ni durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción del levosulpiride sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónada. Estos efectos son reversibles.

Si se observan efectos indeseables distintos de los descritos, es conveniente señalarlos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La asociación con psicofármacos requieren especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables imprevistos por inte­racciones. Los efectos del levosulpiride sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos antocolinérgicos, narcóticos y analgésicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A dosis altas puede producir hiperprolactinemia, por lo que se aconseja controlar durante el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una sobredosificación podría producir trastornos extra­piramidales y alteraciones del sueño. De producirse, debe hacerse el tratamiento sintomático paliativo adecuado.

PRESENTACIÓN
Caja con 30 comprimidos de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en Italia por:

Abbott S. P. A.

Importado por:

Novag Infancia, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Ferrer Novag, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 131M2005, SSA

DEAR-04330020500030/E2005