LABORATORIOS SERVIER MÉXICO, S.A DE C.V.
 
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ARCALION 

Comprimidos

SULBUTIAMINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

Sulbutiamina................................ 200.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento sintomático de la astenia funcional.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: ARCALION es una molécula original obtenida como resultado de importantes modificaciones aportadas al núcleo tiamina: introducción de un puente disulfuro y de un éster lipófilo, y abertura del ciclo tiazol. Estas diferentes modificaciones explican.

  La liposolubilidad de la sulbutiamina, que favorece su absorción digestiva rápida y le permite atravesar la barrera hematoencefálica.

  El neurotropismo específico de la sulbutiamina, cuya presencia en la sustancia reticular el hipocampo y el cuerpo geniculado, así como en las células de Purkinje y en los glomérulos de la capa granulosa de la corteza cerebelosa, ha sido demostrada mediante histofluorescencia, mientras que la tiamina en las mismas condiciones, no produce fluorescencia.

  Las propiedades farmacológicas de la sulbutiamina.

En el animal:

  La administración de ARCALION produce una mejoría de la coordinación motora y de la resistencia a la fatiga muscular, especialmente en las pruebas de rendimiento en las que se induce un déficit motor con neurolépticos.

  En el área cortical ARCALION mejora la resistencia del córtex sometido a anoxia repetida. Además, ARCALION aumenta la vigilancia en los animales.

En el hombre:

  La actividad de ARCALION sobre la astenia funcional ha sido evaluada mediante ensayos controlados (contra placebo y contra productos de referencia) en los que se utilizaron pruebas psicométricas (Wechsler) y escalas de evaluación (Middlesex Hospital Questionary, Crocq’s clinical observation scale of nonpsychotic depresive state, kipman’s autoevaluation scale), con análisis estadístico de los resultados. Estos ensayos han confirmado la actividad de la sulbutiamina en el tratamiento sintomático de la astenia funcional.

Farmacocinética: La sulbutiamina se absorbe rápidamente, tanto en animales como en el hombre, y el pico plasmático se alcanza en 1 a 2 horas después de la administración. A continuación la concentración plasmática disminuye de manera exponencial.

La sulbutiamina se distribuye rápidamente en el organismo y en el animal se observa una importante fijación cerebral. Posee una vida media de eliminación de 5 horas aproximadamente, y se elimina por vía renal (eliminación urinaria máxima 2 a 3 horas después de la administración).


CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES
Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se han señalado malformaciones ni toxicidad fetal. Sin embargo, el seguimiento de mujeres expuestas a ARCALION durante el embarazo no es suficiente para exlcuir dichos riesgos. Por consiguiente, como medida de precaución, es preferible no utilizar ARCALION durante el embarazo.

Lactancia: En ausencia de datos sobre la difusión a la leche materna, se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Posibilidad de efectos adversos neuropsíquicos (temblores, malestar, cefaleas, agitación), de alergia cutánea y de intolerancia digestiva.

En los pacientes de edad avanzada se han observado algunos de agitación leve. Se han señalado manifestaciones de alergia cutánea.

Debido a la presencia de amarillo anaranjado S, riesgo de reacciones alérgicas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ninguna.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios llevado a cabo en animales de laboratorio no revelan que este producto tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.



DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral, 2 a 3 comprimidos por día. Exclusivamente reservado al adulto.

Los comprimidos deben ingerirse con un gran vaso de agua, repartiendo las tomas entre el desayuno y el almuerzo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación masiva pueden observarse las siguientes manifestaciones: agitación, euforia, temblor de las extremidades.

Estas manifestaciones son transitorias y desaparecen rápidamente sin secuelas.



PRESENTACIONES

Caja con 15, 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y la lactancia.

LABORATORIOS SERVIER MÉXICO,
S. A. de C. V.

Hecho en Francia por:

Les Laboratoires Servier Industrie

Distribuido por:

Beckman Laboratories de México
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 538M2004, SSA IV

IESR-04363102239/R2004