QUIMICA SONīS, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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CANDIPHEN 

Crema

CLOTRIMAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de crema contienen:

Clotrimazol            1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CANDIPHEN contiene un agente antimicótico de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por una variedad de agentes patógenos. Está indicado en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatófitos o levaduras, como dermatofitosis, Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, candidiasis tópica y Tinea versicolor. También es activo en algunas infecciones cutáneas no debidas a hongos como eritrasma, una infección crónica bacteriana de los pliegues mayores de la piel causada por Corynebacterium minutissimum.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El clotrimazol se absorbe de 3 a 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1%
del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina.

Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta 0.5%). Sin embargo, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente, y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días.

Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-
4 mg/l. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria tiene actividad fungicida.

Su modo de acción es alterando las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.


CONTRAINDICACIONES

CANDIPHEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o a alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad del uso de CANDIPHEN durante el embarazo, por lo tanto, este medicamento sólo debe usarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o lactante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor de 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Sin embargo, rara vez se ha requerido descontinuar el tratamiento pues estos síntomas son leves y transitorios.

Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico.

Algunos de los excipientes de la fórmula han sido implicados en reacciones de sensibilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro.

Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica uniéndose a los esteroles de la membrana.

En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica.

Antes de aplicar CANDIPHEN lave el área afectada con agua y jabón, y seque bien.

Periodos habituales de tratamiento:

Dermatomicosis y eritrasma: De 2 a 4 semanas.

Pitiriasis versicolor: De 1 a 3 semanas.

Modo de aplicación: Aplicar una capa delgada de CANDIPHEN 2 a 3 veces al día, con un ligero masaje.

Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuarse el tratamiento por unos 15 días más.

Si persisten los síntomas consulte a su médico.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado hasta la fecha.


PRESENTACIONES

Venta al público y exportación: Caja con tubo con 10, 20 y 30 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
En niños menores de 12 años
consulte a su médico. Si persisten
las molestias consulte a su médico.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS QUIMICA SONīS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 187M98, SSA VI

DEAR-05330020451362/RM2006