NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LAMISIL DERMGEL 

Gel

TERBINAFINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de GEL contienen:

Terbinafina.......................... 10 mg

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infecciones fúngicas de la piel producidas por dermatófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.

Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocida como Malassezia furfur).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina da lugar a concentraciones plasmáticas máximas de 0.97 µg/ml en 2 horas después de la administración. La vida media de absorción es de 0.8 horas y la vida media de distribución es de 4.6 horas. La biodisponibilidad de la terbinafina no se altera con los alimentos.

La terbinafina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (99%). Se difunde rápidamente por la dermis y se concentra en la capa córnea lipofílica. La terbinafina se excreta asimismo en el sebo, alcanzando así altas concentraciones en los folículos pilosos, pelo y pieles ricas en sebo. Existen también pruebas de que la terbinafina se distribuye en la placa ungueal a las primeras semanas de comenzar la terapia.

La biotransformación de la terbinafina da lugar a metabolitos sin actividad antimicótica, que se excretan predominantemente en la orina, la vida media de eliminación es de 17 horas. No existen pruebas de acumulación. No se ha observado ningún cambio de la farmacocinética dependiente de la edad, pero la velocidad de eliminación puede ser reducida en pacientes con insuficiencia renal o hepática, conduciendo niveles sanguíneos de terbinafina más elevados.

La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la especie.

La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado muerte celular micótica, la terbinafina actúa inhibiendo el escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas y otros fármacos.

LAMISIL® DERMGEL®, tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta de tratamiento.

Administrado por vía oral, el fármaco se concentra en la piel, pelo y uñas a niveles asociados a actividad fungicida, en LAMISIL® DERMGEL® menos de 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos, la exposición sistémica es muy leve.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en la emulsión gel.

PRECAUCIONES GENERALES
Los estudios en animales no han revelado ningún potencial teratógeno de la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado malformaciones con LAMISIL® DERMGEL®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, LAMISIL® DERMGEL® sólo se administrará cuando esté claramente indicado.

La terbinafina pasa a la leche materna, por lo que no deberá administrarse LAMISIL® DERMGEL® durante el periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente puede presentarse enrojecimiento, picor o urticaria en el lugar de aplicación. Sin embargo, en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas inofensivos deben diferenciarse de las reacciones alérgicas (por ejemplo, exantema generalizado y/o enrojecimiento, urticaria, angioedema o reestimulación positiva) que son poco frecuentes, pero que requieren la interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han descrito interacciones medicamentosas con LAMISIL® DERMGEL®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros, no se han observado efectos tóxicos notables en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg al día. A dosis elevadas, el hígado y posiblemente también los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyen efectos neoplásicos u otros hallazgos anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas a la dosis más elevada de 69 mg/kg al día, se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie, ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina oral en monos, se observaron irregularidades en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg). Estas irregularidades fueron asociadas a la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el fármaco. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería de test de genotoxicidad in vitro e in vivo, incluyendo la prueba de Ames, la evaluación de la actividad mutagénica en las células ováricas del hámster chino, el test de aberración cromosómica, los intercambios de cromátidas hermanas y el test del micronúcleo del ratón no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre otros parámetros de reproducción.

Advertencias y precauciones especiales: LAMISIL® DERMGEL® debe emplearse con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante.

LAMISIL® DERMGEL® es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos a fondo con agua corriente y, si persisten algunos síntomas, consultar al médico.

LAMISIL® DERMGEL® debe mantenerse fuera del alcance de los niños.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: LAMISIL® DERMGEL® se aplica una vez al día para todas las indicaciones. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de aplicar LAMISIL® DERMGEL®. La emulsión gel deberá aplicarse mediante un ligero masaje sobre la piel afectada y las zonas alrededor.

En el caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigital, interglútea, inguinal), la aplicación puede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento:
Tinea corporis, tinea cruris: 1 semana, 1 vez al día.
Tinea pedis (tipo interdigital): 1 semana, 1 vez al día.
Pitiriasis versicolor: 2 semanas, 1 vez al día.

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Si pasada una semana no se observan signos de mejoría, deberá comprobarse el diagnóstico.

Ancianos: No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los pacientes más jóvenes.

Niños: La experiencia con LAMISIL® DERMGEL® en niños es limitada, por lo que no puede recomendarse su uso en este grupo de pacientes.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación con LAMISIL® DERMGEL®. Sin embargo, si se produce una ingesta accidental de LAMISIL® DERMGEL®, cabe esperar efectos adversos similares a los observados con una so­bredosificación de LAMISIL® Comprimidos (por ejemplo, cefaleas, náuseas, dolor epigástrico y mareos).

PRESENTACIONES

Tubo con 15 g.
Tubo con 30 g.
Tubo con 60 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
Para uso externo, evítese el contacto con los ojos.
Deberá emplearse con precaución en pacientes con lesiones en los que el alcohol puede ser irritante.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:
Novartis Consumer Health S. A.

Acondicionado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 495M98, SSA VI
GEAR-04361202424/RM2004