ITALMEX S.A.
 
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SERC 

Tabletas

BETAHISTINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de betahistina      16 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antivertiginoso.

Vértigo postural paroxístico benigno (VPPB). Enfermedad de Ménière (caracterizada por los siguientes síntomas: vértigo, acúfenos e hipoacusia progresiva).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La betahistina es un compuesto relacionado químicamente con la histamina, pero con diferencias estructurales im­portantes; su mecanismo preciso de acción es desconocido. Estudios farmacológicos han demostrado que la betahistina posee débiles propiedades agonistas frente a los receptores H1, y considerables propiedades antagonistas frente a los receptores H3 en el sistema nervio­so central y en el sistema nervioso autónomo. Además, se comprobó que la betahistina tiene un efecto inhibidor, dependiente de la dosis, sobre la generación del po­tencial de acción de las neuronas, en los núcleos vestibulares laterales y mediales. La betahistina estimula la circulación de la sangre en la estría vascular del oído interno, probablemente a través de un efecto relajante sobre los esfínteres precapilares en la microcirculación del oído interno; secundariamente, mejora la microcirculación endolinfática, y corrige el vértigo y los acufenos. La betahistina se absorbe, rápida y completamente, tras su administración por vía oral; los niveles máximos en sangre se alcanzan después de 1 hora de la administración. Se excreta, en su mayor parte, por la orina; aproximadamente 80% es excretado en forma de un me­tabolito (ácido 2-piridilacético) pasadas 24 horas, y la excreción es completa a las 48 horas. La tolerancia de SERC® es buena, con una incidencia de efectos secundarios en 5% de los pacientes, la mayoría de tipo dispéptico; además, carece de efecto sedante, y puede ser administrado por tiempo prolongado, tanto para el tratamiento de la enfermedad como para la prevención de las crisis.

SERC®, empleado en las fases tempranas del VPPB o de la enfermedad de Ménière, puede detener su evolución y evitar la disminución progresiva de la capacidad auditiva.


CONTRAINDICACIONES

Feocromocitoma. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Los pacientes con asma bronquial deben ser mantenidos bajo observación.

Deberá ser administrado con precaución a pacientes con úlcera péptica o antecedentes de enfermedad acido­péptica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No existen suficientes datos sobre la administración de diclorhidrato de betahistina durante el embarazo en personas.

En estudios en animales no se hallaron indicios de efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrional y fetal, el parto y el desarrollo postnatal. SERC® sólo debe administrarse durante el embarazo bajo estricta prescripción médica.

Lactancia: No existen suficientes datos sobre la administración de diclorhidrato de betahistina durante la lactancia. SERC® no debe administrarse en el periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Trastornos del sistema inmune:

Muy raramente: reacciones dermatológicas alérgicas, entre ellas erupciones, prurito y urticaria.

Trastornos del tracto gastrointestinal:

Raramente: molestias estomacales.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No debe asociarse con antihistamínicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se desconocen.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis para adultos es de: 24 a 72 mg, divididos en 2 ó 3 tomas al día.

Tableta de 16 mg: Para la fase aguda del padecimiento se recomiendan 3 tabletas al día y para la fase de mantenimiento 2 tabletas al día.

La dosis puede ajustarse, individualmente, en función de la respuesta del paciente.

En ocasiones, puede observarse mejoría desde las primeras dos semanas de tratamiento; los mejores resultados suelen obtenerse después de transcurrido un periodo entre 3 y 6 meses.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas que pueden presentarse como efectos secundarios, pueden presentarse potenciados en caso de sobredosis. Se han registrado varios casos de sobredosis (hasta 640 mg), con efectos leves a moderados. Se han observado convulsiones en caso de sobredosis.

En todos los casos se produjo una recuperación total. En caso de sobredosis puede aplicarse una terapia reductora de la absorción (administración de carbón activado combinado con un laxante). En caso de graves efectos histaminérgicos puede considerarse la administración de un antihistamínico.


PRESENTACIONES

Caja con 20, 30 y 40 tabletas de 16 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 75796, SSA IV

GEAR-06330022070282/RM2007