ITALMEX S.A.
 
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LIPIDIL 

Cápsulas

FENOFIBRATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Fenofibrato     200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en el adulto cuando las medidas dietéticas han resultado insuficientes para reducir la concentración sérica de colesterol y triglicéridos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El fenofibrato es una prodroga inactiva, necesita ser hidrolizado por las esterasas plasmáticas y tisulares hacia ácido fenofíbrico, que constituye la forma circulante activa.

El ácido fenofíbrico se une a proteínas plasmáticas en 99%; su vida media es de 20 horas y se elimina principalmente por orina (70% en las primeras 24 horas). El ácido fenofíbrico disminuye la concentración sérica de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), apolipoproteína B (apo B); lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y triglicéridos. Incrementa las concentraciones séricas de lipoproteínas de alta densidad (HDL), apolipoproteína A-I (apo A-I), y apolipoproteína A-II (apo A-II).

Existen datos de estudios que indican que el ácido fenofíbrico activa la lipoproteín-lipasa y reduce la producción de apolipoproteína C-III (apo C-III) un inhi­bidor de la acción de la lipoproteín-lipasa, con lo cual se incrementa la lipólisis y se eliminan las partículas de triglicéridos. Puede reducir la concentración sérica de colesterol en 20 a 25% y la concentración de triglicéridos en 40 a 50%. Los depósitos extravasculares de colesterol (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden experimentar regresión considerable con el tratamiento. Se ha demostrado un efecto uricosúrico, con una reduc­ción de la concentración sérica de ácido úrico hasta del 25%.


CONTRAINDICACIONES

Insuficiencia hepática, insuficiencia renal o enfermedad preexistente de la vesícula biliar. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Menores de 18 años.


PRECAUCIONES GENERALES

Adminístrese con pre­caución en personas con antecedentes de enfermedad hepática o renal. En personas de 65 años o mayores con deterioro de la función renal se recomienda una reducción de la dosis diaria inicial de fenofibrato e ir ajustando la dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica y al efecto sobre la función renal. Se recomienda que durante el tratamiento se realicen periódicamente pruebas de funcionamiento hepático.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios adecuados sobre la seguridad durante el embarazo y lactancia, por lo que no se aconseja su administración durante estos periodos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado elevaciones de las enzimas hepáticas hasta tres veces mayores a lo normal en 5% de los pacientes. Se puede incrementar la eliminación biliar de colesterol lo cual puede condicionar colelitiasis. Se ha reportado miositis, miopatía y/o rabdomiólisis en pacientes con falla renal y tratamiento con fibratos. Otras posibles reacciones consisten en rash, pancreatitis, anemia, tromboci­topenia y agranulocitosis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Su uso concomitante con anticoagulantes orales puede aumentar el tiempo de protrombina. Incrementa el riesgo de efectos adversos musculoesqueléticos de las estatinas. Incrementa el riesgo de nefrotoxicidad de la ciclosporina, y puede aumentar o disminuir el metabolismo de las drogas que utilizan el citocromo P-450.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Puede ocasionar elevación transitoria de las transaminasas. Se ha reportado disminución de la hemoglobina, trombocitopenia y agranulocitosis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En estudios con animales no se han demostrado estos efectos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Tomar una cápsula una vez al día, acompañada de algún alimento.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se desco­noce un cuadro clínico específico; en caso de sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático. No se conoce antídoto.


PRESENTACIÓN

Caja con 14 y 28 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.No se use en menores de 18 años. No se use en el embarazo y lactancia.

Hecho en Francia por:

Laboratoires Fournier, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 349M98, SSA IV

HEAR-07330022090015/RM2007