NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LAMISIL 

Suspensión en aerosol

TERBINAFINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de SUSPENSIÓN contienen:
Clorhidrato de terbinafina.......... 1 g
Excipientes, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antimicótico/antifúngico.

Infecciones micóticas superficiales de la piel causadas por dermatófitos: Tiña del pie del tipo interdigital, axilas y tiña inguinal. Alivio de los síntomas como prurito, ardor, resequedad y ulceración.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: LAMISIL® Suspensión en aerosol tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta de tratamiento.

Menos del 5% de las dosis es absorbida después de la aplicación tópica en humanos; por lo tanto, la exposición sistémica es muy leve.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Antimicótico para uso tópico.

La terbinafina es una alilamina con actividad antimicótica de amplio espectro en las infecciones micóticas, causadas por dermatófitos como; Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum
), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.

En concentraciones bajas, la terbinafina es un fungicida para los dermatófitos y mohos. La actividad contra levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistático, según la especie.

La terbinafina interfiere en forma específica con la biosíntesis del estero micótico en un paso temprano. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte de las células micóticas. La terbinafina actúa por inhibición de la epoxidasa de escualeno en la membrana celular fungal. La enzima escualeno epoxidasa no está vinculada con el sistema citocromo P-450.

La terbinafina no influye en el metabolismo hormonal ni de otros fármacos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la terbinafina o alguno de los excipientes contenido en LAMISIL® Suspensión en aerosol.

PRECAUCIONES GENERALES
 Para uso externo únicamente.

LAMISIL® Suspensión en aerosol debe usarse con precaución en pacientes con lesiones en la que el alcohol puede ser irritante.

LAMISIL® Suspensión en aerosol no debe usarse en la cara. Puede ser irritante para los ojos. En caso de contac­to accidental con los ojos, enjuáguelos con abundante agua.

En caso de inhalación accidental, consulte a su médico si aparecen o persisten los síntomas.

LAMISIL® Suspensión en aerosol debe mantenerse fuera del alcance de los niños.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios con animales no revelan que la terbinafina tenga potencial teratogénico ni tóxico para el embrión o el feto. No hay informes de malformaciones en humanos con LAMISIL® hasta la fecha. Sin embargo, ya que la experiencia en mujeres embarazadas es muy limitada, LAMISIL® Suspensión en aerosol, sólo debe usarse durante el embarazo cuando haya una indicación muy clara.

La terbinafina es excretada en la leche materna, por lo que las madres no deben usar LAMISIL® Suspensión en aerosol durante la lactancia. No debe permitirse que los lactantes entren en contacto con ninguna piel tratada, incluidos los senos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede haber enrojecimiento, picazón en el sitio de aplicación; sin embargo, el tratamiento rara vez debe suspenderse por esta razón.

Estos síntomas innocuos deben distinguirse de reacciones alérgicas como prurito, erupción, erupciones ampollares, urticaria, que son raras, pero ameritan descontinuación del tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen interacciones farmacológicas con los productos tópicos de terbinafina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se desconocen a la ­fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

Dosis y modo de empleo:

Adultos: Limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas antes de aplicar LAMISIL® Suspensión en aerosol. Sostener el recipiente presurizado a 10-15 cm de la piel a la que se va a aplicar la suspensión en aerosol para cubrir la piel afectada y al área circundante.

Duración y frecuencia del tratamiento:

Tiña del pie tipo interdigital: 1 semana dos veces al día.

Tiña inguinal: 1 semana una vez al día.

Por lo general, los síntomas clínicos se alivian en unos cuantos días. El uso irregular o la suspensión prematura del tratamiento conlleva a riesgo de recurrencia.

Uso de LAMISIL® Suspensión en aerosol en el anciano: No hay evidencia que sugiera que los pacientes ancianos requieran dosis distintas o que presentan efectos secundarios diferentes a los pacientes jóvenes.

Uso de LAMISIL® Suspensión en aerosol en niños: La experiencia con LAMISIL® Suspensión en niños es limitada, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de ingestión inadvertida de LAMISIL® Suspensión en aerosol, es de esperar que haya efectos adversos similares a los que se observan con la sobredosis de LAMISIL® Tabletas (por ejemplo, cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo).

PRESENTACIONES
Tubo de aluminio de 85 y 113 g para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Peligro-inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni lo perfore o arroje al fuego.

No fume o encienda flama cuando se aplique. Evite el contacto con los ojos.

No contiene CFC. No daña la capa de ozono.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Industria Norteamericana

Fabricado en Estados Unidos de América por:

APG (Accra Pac Group), Inc.

Para:

Novartis Consumer Health Inc.

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 088M2006, SSA VI

DEAR-05330020500293/6R2006
BPI: Abril 2005        PDI: 18.04.05