SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



GEA 

Cápsulas

SIBUTRAMINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de sibutramina
monohidratada              10 mg           15 mg

Excipiente, c.b.p.        1 cápsula     1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la obesidad y sobrepeso cuando la pérdida de peso está indicada médicamente. Obesidad y sobrepeso relacionados con complicaciones médicas como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, artrosis. Mantenimiento de la pérdida de peso cuando esté indicado médicamente. GEA® debe emplearse como parte de un programa integral de control de peso que incluya dieta, ejercicio y cambio de estilo de vida.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

GEA® es un inhibidor de la recaptura de serotonina y noradrenalina central y periférica. GEA® actúa mediante sus metabolitos aminados primarios y secundarios. GEA® disminuye la ingesta calórica al reducir el umbral de la sensación de saciedad posprandial a través del aumento en la función central de los sistemas de noradrenalina y serotonina sobre los receptores 1 y 5HT 2A/2C y al elevar el gasto energético e incrementar la tasa metabólica mediante el incremento de la función periférica de noradrenalina en los receptores 3. GEA® se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y sufre metabolismo de primer paso para producir dos metabolitos activos N-desmetilados.

Las concentraciones máximas de los metabolitos se alcanzan después de 3 horas de la administración. La vida media de los metabolitos es de 14 horas. Los metabolitos se eliminan principalmente por la orina.

Los metabolitos activos se unen en 94% a proteínas plasmáticas. La administración con alimentos no afecta notablemente la farmacocinética de GEA®. La farmacocinética en obesos es similar a la de sujetos normales.

La farmacocinética de GEA® no es afectada por la edad. Los pacientes respondedores a GEA® pierden dos kilogramos o más durante el primer mes de tratamiento.


CONTRAINDICACIONES

Idiosincrasia a los componentes de la fórmula. Historia de anorexia nerviosa, bulimia. No se recomienda su uso en mayores de 65 años ni en menores de 16 años.

Pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca o antecedentes de accidente vascular cerebral. GEA® debe emplearse con precaución en pacientes con hipertensión arterial descontrolados y aquellos con trastornos del ritmo cardiaco.


PRECAUCIONES GENERALES

Puede aumentar ligeramente la presión arterial y la frecuencia cardiaca, por lo que se requiere el monitoreo adecuado de las mismas; de ser el caso, considérese la reducción o ajuste de la dosis, y si es necesario la suspensión del tratamiento.

Debido a que GEA® puede producir midriasis, se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de án­gulo estrecho.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los eventos adversos reportados han sido cefalea, boca seca, anorexia, constipación, insomnio, ansiedad, mareo, náusea, distensión abdominal, sudoración, aumento de la presión arterial, taquicardia y alteraciones en el sentido del gusto. Los eventos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento y disminuyen de intensidad después de un tiempo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración conjunta con ketoconazol puede disminuir el metabolismo de GEA®.

GEA® debe administrarse con precaución, si el paciente está bajo tratamiento con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central. GEA® no se debe administrar junto con anorexígenos o anticonvulsivantes.

GEA® no se debe utilizar en forma concomitante con an­tidepresivos; si se han recibido antidepresivos, el lapso antes de iniciar el tratamiento con GEA® es de siete días para los antidepresivos clásicos y 21 días para los inhibidores de la recaptura de serotonina.

Es recomendable evitar el uso conjunto con alcohol. GEA® no tiene interacciones con antidepresivos, anticonceptivos, tratamientos para la diabetes y la dislipidemia.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

GEA® puede reducir las concentraciones de glucosa, triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay evidencia de mutagénesis inducida por GEA® en sistemas in vitro y animales de experimentación. No hay evidencia de carcinogénesis en ratas y ratones hembras.

No hay evidencia de teratogénesis en ratas y conejos. No se han detectado alteraciones de la fertilidad en modelos animales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes: Una cápsula de GEA® 10 mg por un periodo de 24 meses.

Pacientes obesos con o sin padecimientos concomitantes: Una cápsula de GEA® 15 mg por un periodo de 24 meses.

Se recomienda que los pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes que no hayan perdido 2 kg o más durante el primer mes de tratamiento y que no hayan experimentado eventos adversos aumenten la dosis a 15?mg de GEA®.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Sólo existen dos casos de sobredosificación reportados; en uno, el paciente no presentó alteraciones en la exploración física ni en las pruebas de laboratorio ni en el electrocardiograma; el otro paciente presentó únicamente taquicardia leve.

El tratamiento de la sobredosificación consiste en medios generales; mantener las vías aéreas permeables, monitorear los signos vitales, hacer lavado gástrico, administrar carbón activado y sostener la función cardiopulmonar en caso necesario.


PRESENTACIONES

Caja con 15 cápsulas de 10 mg.

Caja con 15 cápsulas de 15 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Reg. Núm. 017M2007, SSA IV

AEAR-06330060102366/R2007