BAYER CONSUMER CARE


CANESTEN V 

Óvulos

CLOTRIMAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ÓVULO contiene:

Clotrimazol            200 mg

Excipiente, c.b.p. Un óvulo.


IMAGEN



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CANESTEN® V Óvulos es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata; Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas. En el caso de CANESTEN® V Crema puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida. En vaginitis que cursan con resequedad se recomienda preferentemente?Ia administración de óvulos o crema, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/l. CANESTEN®, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5-10 mg/l y a 100 mg/l tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con CANESTEN® marcado radiactivamente con C14, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN® en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

Las concentraciones de clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.


CONTRAINDICACIONES

Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.


PRECAUCIONES GENERALES

Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

CANESTEN® V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo, deberá emplearse preferentemente los comprimidos vaginales, ya sea de 100 ó 500 mg, sin el aplicador. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANESTEN® V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANESTEN® V queda bajo responsabilidad del médico tratante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Pueden Ilegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado interacciones con medicamentos. CANESTEN® V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir Ia efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vaginal.

Un óvulo vaginal diario, durante tres días consecutivos, preferentemente al acostarse.

Instrucciones para su administración: Para todas las formas farmacéuticas de CANESTEN® Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque.

Las formas farmacéuticas vaginales de CANESTEN® deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse.

Para garantizar la eficacia se recomienda:

  Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación.

  En los casos de balanitis del cónyuge, que éste se aplique CANESTEN® Crema durante 2 semanas.

  Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.


PRESENTACIÓN

CANESTEN® se presenta en caja con 3 óvulos de 200 mg e instructivo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en Argentina por:

Cardinal Health Argentina 400 S.A.I.C.

Para:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 217M2002, SSA VI

CEAR-04390703161/6RM2004