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DOSIER 

Comprimidos



FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Citrato de mosaprida dihidratado
equivalente a        2.50 y 5.00 mg
de mosaprida

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Gastrocinético. Reflujo esofágico, gastroparesia, dispepsia no ulcerosa, náuseas y vómito.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de la administración oral de 5 mg, mosaprida fue absorbido del tracto gastrointestinal rápidamente y los niveles plasmáticos de la droga aparecen entre la ½ y 1 hora con una concentración sérica promedio (Cmáx. = 30.7 mg/ml) 8 horas después de la ingesta.

La vida media (1.4 y 2 horas) fue independiente de la dosis administrada, la concentración estable se obtuvo al 2o. día de la administración.

Presenta una unión a las proteínas de 99% con una concentración de 1 mcg/ml.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina.

La recuperación urinaria de mosaprida y su metabolito M1 fueron también independientes de la dosis en el rango de 5 a 40 mg en toma única, indicando una cinética lineal de mosaprida con este rango de dosis.

La ingesta de alimentos no afecta en forma relevante la farmacocinética de mosaprida.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Niños.


PRECAUCIONES GENERALES

Debe indicarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

En pacientes ancianos debe considerarse una reducción de la dosis.

Pediatría: No se ha comprobado la seguridad y eficacia en la administración en niños.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No hay experiencia sobre la seguridad de la administración de mosaprida durante el embarazo por lo que la medicación no debe administrarse salvo que los beneficios superen al riesgo. Tampoco se recomienda en el periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Aparato digestivo (0.1 a > 5%): Diarrea, heces blandas, sequedad de boca, dolor abdominal.

Aparato cardiocirculatorio: Palpitaciones.

SNC: Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes: Astenia, mareo, vértigo, eosinofilia y aumento de las grasas neutras.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración simultánea de anticolinérgicos puede disminuir la actividad farmacológica del mosaprida.

La aceleración del vaciamiento gástrico producido por DOSIER® puede afectar el grado de absorción de otros fármacos. Puede disminuir su absorción en el estómago y aumentarla en el intestino.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Pueden presentarse en algunos casos: Aumento de TGO, TGP, fosfatasa alcalina y g-GTP.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Debido a que no se cuenta con información coadyuvante de mosaprida en periodo de gestación, no se recomienda su uso durante el embarazo.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos: Administrar 15 mg de DOSIER® (3 tabletas de 5 mg) por día, repartidos en 3 tomas, antes o después de las comidas.

Ancianos: La dosis puede ser disminuidas a 7.5 mg/día (3 tabletas de 2.5 mg).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han registrado casos de sobredosis no tratada.


PRESENTACIONES

Cajas con 20, 30, 40 y 60 comprimidos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.

Hecho en Argentina por:

Laboratorios Monte Verde, S. A.

Acondicionado y distribuido en México por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 123M2003, SSA IV

CEAR 309418/R2003