ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
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VENASTAT 

Cápsulas de liberación prolongada

CASTAÑO DE INDIAS, EXTRACTO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA de liberación prolongada contiene:

Extracto seco de semillas de
castaño de Indias HCE50 (5:1)     265 mg
correspondientes a 50 mg
de glucósidos triterpénicos
calculados como escina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de insuficiencia venosa periférica (usualmente asociado a venas varicosas), como edema en las extremidades inferiores y molestias como dolor, sensación de pesadez o cansancio en las piernas, cambio de coloración, calambres nocturnos en las pantorrillas y sensación de tensión cutánea y prurito.


CONTRAINDICACIONES

VENASTAT® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a los extractos de castaño de Indias o cualquiera de los componentes de la fórmula e hipertensión arterial.


PRECAUCIONES GENERALES

En caso de respuesta sintomática no satisfactoria o inadecuada, después de seis semanas de tratamiento, se debe consultar al médico para descartar otras probables causas de edema.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se cuenta con información suficiente, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Después de la toma del producto, se han reportado: comezón, cefalea, mareo, y casos aislados de reacciones alérgicas. Molestias gastrointestinales, incluyendo náusea. En estos casos se recomienda tomar el medicamento junto con alimentos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

 Estudios toxicológicos previos han demostrado que la escina no es tóxica a dosis terapéuticas.

La DL50 oral del extracto estandarizado de castaño de Indias HCE50 ha sido determinada a 990 mg/kg en ratones, 2,150 mg/kg en ratas, 1,530 mg/kg en conejos, y 130 mg/kg en perros. No se encontraron datos tóxicos en perros después de la administración de 20 ó 40 mg/kg después de 34 semanas, siendo la administración oral de80 mg/kg en perros por 34 semanas la que indujo el vómito e irritación gástrica después de 8 semanas. No se observaron signos de toxicidad en ratas después de la administración oral de 100, 200 ó 400 mg/kg por 34 semanas.

El efecto del extracto de castaño de Indias sobre la fertilidad fue probado con modelos experimentales en animales. Estudios en ratas y conejos no revelan ningún efecto teratogénico a dosis de hasta 1,350 mg/kg (en ratas) o 100 mg/kg (en conejos) de extracto de castaño de Indias. A 300 mg/kg en conejos se observó una reducción significativa del peso corporal de los fetos en comparación con los animales control. No se han realizado estudios adicionales con la administración de extracto de castaño de Indias en fases tardías del embarazo, o durante la lactancia.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

VENASTAT® Cápsulas: La dosis recomendada para adultos es una cápsula de liberación prolongada dos veces al día, preferentemente en la mañana y en la noche. Las cápsulas deben tomarse con suficientes cantidades de líquido antes de los alimentos. Si existen molestias gastrointestinales leves, deberá tomarse con los alimentos. Este medicamento es adecuado para tratamientos a largo plazo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

: No se han reportado casos de sobredosificación o intoxicación.

En el caso de que ocurriera, es probable que se susciten manifestaciones de irritación gástrica, náuseas, vómito o diarrea.

En estos casos se recomienda vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES

VENASTAT® Cápsulas: Caja con 30, 60 y 90 cápsulas de liberación prolongada.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 25C y en lugar seco.

Hecho en Alemania por:

Astellas Pharma GmbH D, Munich

Acondicionado por:

Boehringer-Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 020P98, SSA