INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA S.A. DE C.V.
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IFA CERTEZ 

Cápsulas

SIBUTRAMINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de sibutraminamonohidratada            10 y 15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

 Tratamiento de la obesidad y sobrepeso cuando la pérdida de peso está indicada médicamente; obesidad y sobrepeso relacionados con complicaciones médicas como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, artrosis. Mantenimiento de pérdida de peso cuando esté indicado médicamente. IFA-CERTEZ debe emplearse como parte de un programa integral de control de peso que incluya dieta, ejercicio y un cambio en el estilo de vida.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

 IFA-CERTEZ es un inhibidor de la recaptura de serotonina y noradrenalina central y periférico a través de sus dos metabolitos activos primarios y secundarios, provocando de esta manera un estímulo prolongado sobre el centro de saciedad, disminuyendo el apetito del paciente tratado. IFA-CERTEZ disminuye la ingesta calórica al reducir el umbral de la sensación de saciedad posprandial, a través del aumento en la función central de los sistemas de noradrenalina y serotonina sobre los receptores ▀1 y 5HT 2A/2C y al elevar el gasto energético al incrementar la tasa metabólica mediante el incremento de la función periférica de noradrenalina en los receptores ▀3.

IFA-CERTEZ se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y sufre metabolismo de primer paso para producir dos metabolitos activos N-desmetilados. Las concentraciones máximas de los metabolitos se alcanzan después de 3 horas de la administración. La vida media de los metabolitos es de 14 horas.

Los metabolitos se eliminan principalmente por orina. Los metabolitos activos se unen en 94% a proteínas plasmáticas.

La administración con alimentos no afecta notablemente la farmacocinética; la farmacocinética en obesos es similar a la de sujetos normales. Los pacientes que responden a IFA-CERTEZ pierden 2 kg o más durante el primer mes de tratamiento.


CONTRAINDICACIONES

 Idiosincrasia a los componentes de la fórmula. Historia de anorexia nerviosa, bulimia. No se recomienda su uso en mayores de 65 años ni en edades pediátricas. Pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca o antecedentes de accidente vascular cerebral. IFA-CERTEZ debe emplearse con precaución en pacientes con hipertensión arterial descontrolados y aquellos con trastornos del ritmo cardiaco.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

 No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 18 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

 Las reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos fueron resequedad de boca, anorexia, constipación, insomnio, náusea, ansiedad, cefalea, sudación, aumento de la presión arterial, taquicardia, distensión abdominal y alteraciones en el sentido del  gusto. Los eventos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento y disminuyen de intensidad después de un tiempo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

 No se recomienda el tratamiento con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central. No se recomienda su uso conjunto con alcohol. Administración conjunta con ketoconazol puede disminuir el metabolismo de IFA-CERTEZ.

IFA-CERTEZ debe administrarse con precaución si el paciente que está bajo tratamiento con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, en particular con serotoninérgicos (fluoxetina, setralina) solos o combinados con IMAO (fenelzina) pues hay reportes de reacciones graves. El síndrome de serotonina que también se ha informado con el uso de inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina y fármacos contra la migraña y ciertos opioides.

No debe administrarse junto con anorexígenos o anticonvulsivantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 IFA-CERTEZ puede reducir las concentraciones de glucosa, triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad, mientras que aumentan los niveles de las lipoproteínas de alta densidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

 No hay evidencia de mutagénesis inducida por sibutramina en sistemas in vitro y animales de experimentación.

No hay evidencia de carcinogénesis en ratas y conejos. No se han detectado alteraciones de la fertilidad en modelos animales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

 La dosis habitual es de 10 a 15 mg de sibutramina vía oral por día. Pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes, tomar una cápsula de IFA-CERTEZ de 10 mg, vía oral al día por un periodo de hasta 24 meses.

Pacientes obesos con o sin padecimientos concomitantes una cápsula de IFA-CERTEZ de 15 mg, vía oral al día por un periodo de hasta 24 meses.

Se recomienda que los pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes que no hayan bajado 2 kg o más durante el primer mes de tratamiento y que no hayan experimentado eventos adversos aumenten la dosis a 15 mg de IFA-CERTEZ.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

 Sólo existen dos casos de sobredosificación reportados, en uno el paciente no presentó alteraciones en la exploración física ni en las pruebas de laboratorio ni en el electrocardiograma, el otro paciente presentó únicamente taquicardia leve.

El tratamiento de la sobredosificación consiste en medidas generales; mantener las vías aéreas permeables, monitorear los signos vitales, hacer lavado gástrico, administrar carbón activado y sostener la función cardiopulmonar en caso necesario.


PRESENTACIONES

 

Cajas con 15 y 30 cápsulas de 10 mg.

Cajas con 15 y 30 cápsulas de 15 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Manténgase en un lugar fresco y seco, a no más de 30░C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

 

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 034M2005, SSA IV

AEAR-04332820440004/R2005