QUIMICA SONīS, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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FENIXIL-OF 

Solución oftálmica

FENIRAMINA
NAFAZOLINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 

Cada ml
contiene:

Cada 100 ml
contienen:

Clorhidrato de nafazolina

0.16 mg

16.00 mg

Maleato de fenilamina

3.00 mg

300.00 mg

Vehículo, c.b.p.

1.00 ml

100.00 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Se indica para aliviar la irritación y/o congestión ocular; también está indicado en el tratamiento de las condiciones alérgicas o inflamatorias oculares.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Combina los efectos antihistamínicos de la feniramina con los efectos vasoconstrictores de la nafazolina.

El clorhidrato de nafazolina es un simpaticomimético agonista de los receptores alfa que produce vasoconstricción.

Se ha reportado la absorción sistémica de la nafazolina después de su aplicación tópica.

El uso sistémico de la nafazolina no está indicado, pero se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal.

El maleato de feniramina es un antagonista de los receptores H1 que produce efectos antihistamínicos.

Ventajas:

Proporciona alivio sintomático, sin molestias para los pacientes.

Proporciona la óptima concentración de nafazolina, lo que elimina la congestión ocular, evitando el riesgo de efecto de rebote cuando no se emplea frecuentemente.

La formulación balanceada de antihistamínico y descongestivo, alivia el escozor y en enrojecimiento provocados por una amplia gama de irritantes alérgicos.


CONTRAINDICACIONES

Enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad ocular seria, hipotiroidismo.

En pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

En pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

No se administre en niños menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES

La dosis excesiva y el uso prolongado puede aumentar la irritación conjuntival y producir efectos adversos sistémicos. En pacientes ancianos puede causar liberación de gránulos pigmentarios presumiblemente de iris.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han hecho estudios en animales o en humanos; sin embargo, la nafazolina puede absorberse sistémicamente, de tal manera que habrá que valorar si los beneficios potenciales pueden justificar el uso del fármaco por las mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales.

No se sabe si la nafazolina es excretada por la leche materna y no se han documentado problemas en humanos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La molestia ocular más frecuentemente reportada ha sido ligero ardor transitorio en el momento de la instilación.

Ocasionalmente se han reportado náusea y cefalea.

El uso indiscriminado o prolongado puede ocasionar efecto de rebote.

Los antihistamínicos pueden causar dermatitis eccematosa de contacto seguida de su uso tópico. Los individuos sensibilizados a un antihistamínico pueden mostrar sensibilidad cruzada a otros antihistamínicos o agentes relacionados.

Estos agentes pueden dilatar la pupila, y en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado, pueden precipitar un ataque agudo.

Los efectos adversos serios raramente se presentan con nafazolina oftálmica; sin embargo, la dosis excesiva y el uso prolongado pueden causar irritación severa de la conjuntiva y efectos sistémicos secundarios.

Esta medicación puede causar liberación de gránulos pigmentados, especialmente cuando se usan concentraciones elevadas en pacientes ancianos.

La nafazolina puede causar midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en los que usan lentes de contacto o en aquellos con abrasiones corneales; lo cual puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho en aquellos con predisposición anatómica.

Se debe considerar el riesgo beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: su absorción sistémica puede causar irregularidades cardiacas en enfermedad cardiovascular. La absorción sistémica puede causar hiperglicemia mínima en pacientes diabéticos.

La absorción sistémica puede causar hipertensión.

Puede haber hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Si se presenta una absorción sistémica significativa de nafazolina oftálmica, el uso concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto presor de la nafazolina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Si se presenta una absorción sistémica significativa de nafazolina oftálmica, el uso concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto presor de la nafazolina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios de reproducción en animales con nafazolina ni con maleato de feniramina. Se desconoce si la nafazolina o el maleato de feniramina puedan causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas o afectar la capacidad de reproducción.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Instilar en el saco conjuntival de cada ojo, 1 a 2 gotas cada 3 ó 4 horas; o menos frecuentemente hasta que desaparezcan las molestias.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El uso indiscriminado o prolongado puede ocasionar efecto de rebote.

La sobredosis o la administración accidental por vía oral puede ocasionar depresión del sistema nervioso central con reducción marcada de la temperatura corporal, y síntomas de bradicardia, sudoración, somnolencia y coma, particularmente en niños.


PRESENTACIONES

Caja con frasco gotero integral con 5, 10, 15 y 30 ml (VP) (exportación).

Frasco gotero integral con 5, 10, 15 y 30 ml (VP) (exportación).

Caja con frasco gotero integral con 30 ml (SS) (GI).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis, la que el médico señale. No dejar al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Consérvese el frasco bien tapado.

Hecho en México por:

LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 267M2005, SSA IV

JEAR-0633006011723/RM2006