ITALMEX S.A.
 
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DUPHALAC 

Jarabe

LACTULOSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Lactulosa        66.7 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Constipación crónica en que se requiere regulación del ritmo fisiológico del colon, casos en que las deposiciones suaves son de beneficio médico, (hemorroides, cirugía post-colon y post-anal), encefalopatía portal sistémica, tratamiento y prevención de coma o pre-coma hepático.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

En el colon, la lactulosa es transformada por la flora colónica en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen del colon y debido al efecto osmótico, hay una elevación de volumen de contenido colónico. Estos cambios estimulan el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. La constipación es aliviada y el ritmo fisiológico del colon es restaurado.

En el tratamiento de la encefalopatía portal sistémica, coma o pre-coma hepático, el efecto se ha atribuido a varios factores:

Supresión de bacterias proteolíticas.

Incremento de bacterias acidofílicas (e.g. lactobacilos).

Captación del ión amonio por la acidificación del contenido colónico.

Por lo anterior, las evacuaciones son consecuencia del pH bajo, del efecto osmótico y de la alteración del metabolismo del nitrógeno bacteriano (estimulación de las bacterias para utilizar amoniaco en síntesis de proteínas bacterianas).

Dentro de este contexto, se debe hacer notar que por sí misma, la alta concentración de ión amino no puede explicar las manifestaciones neurosiquiátricas de la encefalopatía portal sistémica, sin embargo, el amoniaco sirve como molécula modelo para otras sustancias nitrogenadas.

La lactulosa es probablemente absorbida después de la administración por vía oral.

Al no ser absorbida como tal, alcanza sin cambios el colon, donde es metabolizada por la flora colónica.

A dosis mayores de 40 a 75 ml, una porción de la lactulosa administrada puede ser excretada sin cambio alguno.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, galactosemia, obstrucción intestinal, síndrome de abdomen agudo.


PRECAUCIONES GENERALES

Debido al contenido de galactosa (menos de 1.6 g/15 ml) y lactosa (menos de 1.2 g/15 ml) DUPHALAC® se debe emplear con precaución en pacientes con intolerancia a estos componentes.

La administración de DUPHALAC® aporta solamente 14 kcal, por tanto, a dosis terapéuticas puede ser utilizada en pacientes diabéticos, sin embargo, en el tratamiento de coma o pre-coma hepático, las dosis mayores deben ser utilizadas con precaución en este tipo de pacientes.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

DUPHALAC® puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede aparecer flatulencia durante los primeros días de tratamiento, la cual desaparece después de los primeros dos días.

Se puede presentar dolor abdominal y diarrea cuando se utilizan dosis mayores a las recomendadas.

Dosis altas utilizadas por periodos prolongados en la encefalopatía portal sistémica, pueden ocasionar diarrea con el riesgo potencial de que se presente desequilibrio hidroelectrolítico, hipocaliemia o hiponatremia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido al mecanismo de acción de DUPHALAC®, el pH del colon disminuye, pudiéndose inactivar los medicamentos con una liberación dependiente del pH, como los fármacos 5-ASA. Asimismo, los antiácidos no absorbibles pueden, debido al aumento del pH, interferir con el efecto deseado de DUPHALAC®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En pacientes ancianos, debilitados y que tienen tratamientos con DUPHALAC® a largo plazo, las concentraciones de cloro y potasio pueden mostrarse disminuidas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Ninguna.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis diaria deberá ser adaptada a las necesidades y la respuesta del paciente al tratamiento.

La siguiente tabla se puede tomar como una guía para la posología de DUPHALAC®.



En general, la dosis puede ser disminuida después de un par de días, de acuerdo a la respuesta del paciente.

Se recomienda la administración de DUPHALAC® durante el desayuno; si así se desea DUPHALAC® puede tomarse solo o mezclado con líquido o alimentos.

Pre-coma y coma hepático:

Dosis inicial: 30-50 ml 3 veces al día.

Dosis de mantenimiento: Se adaptará hasta obtener un máximo de heces blandas de 2 a 3 veces al día. El pH de las heces deberá ser preferentemente de 5.0 a 5.5

En algunos casos agudos de pre-coma y coma hepático, DUPHALAC® puede ser suministrado como un enema de retención en la proporción de 300 ml de DUPHALAC® por 700 ml de agua.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Debido a que DUPHALAC® prácticamente no se absorbe, en caso de ingesta accidental puede presentarse diarrea, por lo que la suspensión temporal del tratamiento es suficiente para corregir el problema.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco con 150 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Contiene 66.7% de otros azúcares.

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 467M2002, SSA IV

FEAR-05330020510323/RM2005