ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A DE C.V
 
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PEDIALYTE SR 45 

Solución

ELECTRÓLITOS, SOLUCIÓN CON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Cloruro de sodio    205 mg

Citrato de sodio dihidratado            98 mg

Citrato de potasio monohidratado            216 mg

Glucosa            2.275 g

Agua, c.b.p. 100 ml.

Miliequivalentes (mEq) por litro:

Sodio   45 mEq

Potasio 20 mEq

Cloruro            35 tnEq

Citrato 30 inEq

Aporte calórico 100 calorías/1,000 ml.


DESCRIPCION

PEDIALYTE SR 45 es una fórmula estéril de administración oral con glucosa y electrólitos para rehidratación, específicamente diseñada para la prevención y el tratamiento de la deshidratación consecutiva a diarrea u otras causas, en niños en edades pediátricas.

La composición de PEDIALYTE SR 45 ofrece el equilibrio iónico exacto, tanto para cationes, como para aniones. La concentración de sodio de 45 mEq/l es óptima para lograr su absorción intestinal fácilmente, en cantidad suficiente para la absorción concomitante de agua. El aporte de potasio contribuye a la absorción hídrica, y previene la pérdida intracelular de agua y el potencial desequilibrio electroquímico en los enterocitos.

PEDIALYTE SR 45 posee una concentración de glucosa de 2.275 g/100 ml, cantidad suficiente para el funcionamiento óptimo del transpone acoplado con el sodio, sin generar una carga osmótica por solutos en el lumen intestinal, ni fenómeno de fermentación bacteriana en el colon.

En casos de deshidratación severa que obliguen al uso de soluciones parenterales, éstas deben cambiarse a PEDIALYTE SR 45 tan pronto como sea posible.

En la medida de lo posible, no debe suspenderse la alimentación al seno materno en lactantes durante el proceso de rehidratación.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PEDIALYTE SR 45 Solución oral rehidratante, recupera los líquidos y electrólitos que llevan a la deshidratación leve a moderada ocasionada por diarrea en lactantes y, por tanto, está indicado para mantener una adecuada hidratación en niños en edades pediátricas, que presentan un episodio de enfermedad diarreica aguda, independientemente de su etiología, siendo compatible con las medidas terapéuticas adicionales que estén indicadas en cada situación clínica en particular, con el apoyo nutricional requerido.

PEDIALYTE SR 45 está indicado tanto para la prevención, como para el tratamiento oral de la deshidratación leve a moderada que se presenta en niños, como consecuencia de diarrea de cualquier etiología.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La diarrea aguda bacteriana, viral o de otra etiología, causa depleción de líquidos y electrólitos. Los niños con diarrea son especialmente susceptibles a dicha depleción, dado que los rápidos cambios en líquidos y electrólitos producen mayor daño que en niños mayores y adultos, debido a que su volumen circulante se encuentra proporcionalmente depletado. En el tratamiento de la diarrea aguda en niños, el objetivo fundamental es el reponer y mantener tanto los líquidos como los electrólitos. Una pronta ingesta de solución de glucosa y electrólitos, para su adecuado balance, puede eliminar la necesidad de soluciones parenterales. PEDIALYTE SR 45 se recomienda para tratar pacientes con deshidratación leve a moderada y también para la terapia secuencial de solución parenteral a oral.

La carga renal de solutos de PEDIALYTE SR 45 es lo suficientemente pequeña para permitir la administración de agua libre, por lo que no se sobrepasa la capacidad renal de concentración.

La osmolaridad de PEDIALYTE SR 45 es de aproximadamente 250 mOsm/l, lo que es apropiado para la rápida rehidratación de los niños, sin tomar en cuenta la osmolaridad inicial de los líquidos corporales de los mismos.

La glucosa contenida en PEDIALYTE SR 45 permite la absorción tanto del agua, como de sodio, actuando al margen como una fuente calórica. Ayuda a prevenir el catabolismo y la cetosis durante la rehidratación, hasta que el paciente pueda reiniciar su alimentación habitual.

Para la absorción de la glucosa no se requiere de la acción de las disacaridasas intrestinales, las cuales se sabe puede perderse temporalmente durante el curso de la enteritis aguda.


CONTRAINDICACIONES

Está contraindicada la vía oral en pacientes con obstrucción o perforación intestinales y/o íleo paralítico. En general, el vómito, salvo el incoercible, no es contraindicación para el uso de PEDIALYTE SR 45, pero debe ser más lenta su administración.

No se debe utilizar en deshidratación severa. En casos de deshidratación de mayor severidad, se recomienda el uso de PEDIALYTE SR 90.


PRECAUCIONES GENERALES

PEDIALYTE SR 45 se debe usar con precaución en pacientes con trastornos renales.

Se debe tener cuidado para asegurar que el paciente esté recibiendo suficiente PEDIALYTE SR 45 durante la propia rehidratación (reemplazo de líquidos y electrólitos), si presenta fiebre, vómito o diarrea continuos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

A pesar de que no hay estudios especiales sobre el uso de soluciones de rehidratación oral durante el embarazo y la lactancia, no se prevé que haya restricción alguna para su uso en dichos periodos. Tampoco se espera que se presente alguna consecuencia negativa sobre los productos de las madres que la reciben.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado casos excepcionales de hipernatremia en niños bajo terapia de rehidratación oral, que se acompaña de edema palpebral; desaparecen los síntomas al suspender el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los diuréticos de cualquier clase tienen un efecto antagónico a la rehidratación oral, por lo que se debe suprimir su uso durante el cuadro de deshidratación, independientemente del grado de severidad del mismo.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se dispone de información científica específica sobre alteraciones de las pruebas de laboratorio durante el uso de PEDIALYTE SR 45.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los componentes de la fórmula de PEDIALYTE SR 45 forman parte de los nutrimentos normales que requiere el ser humano para mantener la homeostasis; dado lo anterior, no hay información disponible que relacione PEDIALYTE SR 45 con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Verter el contenido de la botella en una taza, para que de ahí se tome con cuchara la solución. Ofrecer al niño la cantidad de solución que acepte, a cucharadas.

En la medida de lo posible, no debe retirarse al paciente la alimentación habitual, la cual debe ofrecérsele a libre demanda.

Se recomienda administrar PEDIALYTE SR 45 después de cada evacuación diarreica, o cuando aparezcan síntomas de deshidratación leve; también se recomienda su uso como seguimiento al tratamiento con PEDIALYTE SR 90.

Una vez abierto el envase, PEDIALYTE SR 45 deberá estar en refrigeración y usarse dentro de las 24 horas siguientes.

El volumen diario de administración para el mantenimiento no debe exceder 150 ml/kg/24 horas, si se requieren líquidos adicionales, se deben dar soluciones de bajos solutos, como agua y leche materna.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En algunos pacientes la sobredosificación puede producir síntomas de hipernatremia como edema, agitación, crisis convulsivas, etcétera. Se debe suspender la administración y dar el apoyo necesario.


PRESENTACIONES

PEDIALYTE SR 45 se presenta en botella de plástico con 500 ml, en sabores uva, limón y naranja; y en botella de plástico con 1,000 ml, en sabor naranja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese la botella bien tapada, a temperatura ambiente a no más de 30C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se consuma si al quitar la tapa el sello
de garantía está roto. Una vez abierto el envase
de PEDIALYTE SR 45. consúmase el contenido
dentro de las 24 horas siguientes y deséchese
el sobrante. Si persisten las molestias,
consulte a su médico.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 103M88, SSA VI

LEAR-05330050170204/RM2005