NAFAR, S.A.
 
Justo Sierra Núm. 933, Col. Agua Blanca Industrial, 45235 Zapopan, Jalisco
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DRAMIT-GB 

Cápsulas

DIMENHIDRINATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Dimenhidrinato    50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El dimenhidrinato es un medicamento que se usa para tratar los síntomas de mareo, náuseas y vómitos. Actúa a nivel del sistema nervioso central.

Ayuda a prevenir náuseas, el vómito o la sensación de mareo asociados con los mareos provocados por el movimiento, y a tratar o prevenir el vértigo (mareo intenso o sensación de que usted o su entorno se mueven o giran).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Antihistamínico, bloqueante H1, antiemético, antivertiginoso. Es un derivado de la etanolamina. El mecanismo de acción por el cual ejerce sus efectos antiemético, anticinetósico y antivertiginoso no se conoce con exactitud, pero podría estar relacionado con sus acciones antimuscarínicas centrales. Disminuye la estimulación vestibular y deprime la función laberíntica. En el efecto antiemético también pude estar implicada una acción sobre la zona quimiorreceptora disparadora medular. Se absorbe bien por vía oral, su unión a proteínas es de 98 a 99%. Tiene un metabolismo hepático y una pequeña proporción se excreta, inalterada, por riñón. Tiene una vida media de 4 a 6.5 horas y su acción dura de 3 a 6 horas. Presenta una gran actividad antimuscarínica.


CONTRAINDICACIONES

El dimenhidrinato contiene 55% de difenhidramina y por lo tanto deben tomarse con él las mismas precauciones que con ésta. El dimenhidrinato está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco, a la difenhidramina y a la 8-cloroteofilina.

No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia por el riesgo de producir excitación o irritabilidad en el niño.

No debe administrarse en niños menores de 12 años de edad.


PRECAUCIONES GENERALES

Su uso debe ser cuidadoso cuando se administra a pacientes con asma agudo, por sus efectos antimuscarínicos (espesamiento de secreciones), y a pacientes con obstrucción del cuello vesical o hipertrofia prostática, ya que puede precipitar o agravar la retención urinaria. Su acción antiemética puede dificultar el diagnóstico de enfermedades, como apendicitis, o enmascarar los signos de toxicidad por sobredosificación de otros fármacos. En glaucoma de ángulo abierto puede producir un aumento de la presión intraocular. Es aconsejable no administrarlo juntamente con alcohol u otros depresores del SNC y tener especial precaución si aparece somnolencia. Cuando se utiliza en la profilaxis de la cinetosis debe administrarse, por lo menos, 30 minutos antes de exponerse a la acción que pueda desencadenarla.

El dimenhidrato se debe utilizar con precaución en enfermos cardiacos o con arritmias. Sus efectos anticolinérgicos pueden ocasionar reacciones adversas en estos pacientes, incluyendo taquicardia, arritmias, hipotensión y alteraciones electrocardiográficas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El dimenhidrinato se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Aunque no existen estudios bien controlados que aseguren su inocuidad, muchos estudios han puesto de manifiesto que la administración de dimenhidrinato durante el embarazo para tratar las naúsea y vómitos, no ha estado asociada a un riesgo de anormalidades fetales. Por lo tanto, el riesgo de la utilización de este fármaco durante el embarazo parece ser pequeño. Sin embargo, el médico debe valorar el riesgo-beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Debido a sus efectos antimuscarínicos, el dimenhidrinato produce somnolencia, cansancio o letargia. Estos efectos son incrementados cuando el fármaco es utilizado concomitantemente con bebidas alcohólicas o fármacos que deprimen el sistema nervioso central. Otros efectos adversos comunes sobre el sistema nervioso central debidos a los efectos anticolinérgicos de este fármaco son cefaleas, visión borrosa, tinnitus, sequedad de boca, mareos y ataxia. Los pacientes geriátricos son más susceptibles a estas reacciones adversas debido a que la actividad colinérgica endógena disminuye con la edad. En raras ocasiones se han comunicado alucinaciones o delirio, aunque el abuso de dimenhidrinato ha conducido ocasionalmente a psicosis. En los niños y ocasionalmente en los adultos puede darse una excitabilidad paradójica debido a los efectos antihistamínicos, pudiendo producirse insomnio y nerviosismo.

Los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato pueden producir un espesamiento de las secreciones bronquia-
les con jadeos y tirantez de pecho, especialmente en los pacientes con enfermedades pulmonares. Igualmente,
los efectos cardiovasculares del dimenhidrato están asociados a sus propiedades anticolinérgicas. Estos efectos son palpitaciones, cambios electrocardiográficos (ensanchamiento del segmento QRS) y taquicardia sinusal. Se han producido graves arritmias (algunas veces con extrasístoles o bloqueos aurículoventriculares) en pacientes con sobredosis de dimenhidrinato.

Los efectos adversos gastrointestinales observados más frecuentemente incluyen xerostomía, anorexia, cons-
tipación, dolor epigástrico y diarrea. Sobre el tracto genitourinario, el dimenhidrinato puede producir urgencia urinaria, disuria y retención urinaria.

Se han descrito casos de rash inespecífico, urtinaria y fotosensibilidad, y aunque muy raras veces, se ha asociado el dimenhidrinato a rash ampolloso y púrpura. La inyección intramuscular puede provocar dolor localizado.

Otras reacciones señaladas ocasionalmente han sido anemia hemolítica y porfiria aguda en pacientes con porfiria intermitente. El dimenhidrinato puede desencadenar convulsiones en pacientes con epilepsia y las sobredosis del fármaco pueden ocasionar convulsiones generalizadas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración simultánea de dimenhidrinato con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, psicofármacos, sedantes, analgésicos o narcóticos) puede llevar a un aumento recíproco de los efectos sedantes y estimulantes. Esto vale especialmente en caso de consumo simultáneo de alcohol, lo que puede modificar o incrementar los efectos de dimenhidrinato en forma impredecible. La administración simultánea de dimenhidrinato aumenta los efectos colaterales de los antidepresivos (tricíclicos, inhibidores de la MAO) y de los parasimpaticolíticos (por ejemplo, atropina y biperiden). Dimenhidrinato aumenta el efecto de la procarbazina. La administración simultánea de dimenhidrinato y antihipertensivos conduce a un aumento del efecto hipotensor. La dosis se debe ajustar corres­pondientemente. La administración de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, que actúan sobre el sistema nervioso central (como guanetidina, clonidina, alfa-metildopa) junto con dimenhidrinato puede causar sensación de cansancio. El efecto de preparados que contienen cortisona y heparina disminuye durante la administración de dimenhidrinato. Los trastornos en los movimientos inducidos por las fenotiazinas son atenuados durante el tratamiento con dimenhidrinato. Estas
interacciones también pueden ocurrir cuando los mencionados medicamentos hayan sido administrados poco tiempo antes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no se han reportado alteraciones de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios de mutagénesis se llevaron a cabo con dimenhidrinato, pero no existen datos que indiquen que en el humano éste sea mutagénico, carcinogénico o teratogénico o que dañe la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Dosis en adultos y niños mayores de 12 años: De 1 a 2 cápsulas cada 4 a 6 horas, no excediendo de 8 cápsulas al día.

En el tratamiento de la cinetosis, mareo por locomoción la primera toma debe hacerse media hora o una hora antes de comenzar el viaje.

Este medicamento debe tomarse con comida o con un vaso de leche para reducir la irritación del estómago.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La somnolencia es el efecto más sobresaliente de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, coma y depresión respiratoria, las medidas deberán efectuarse sintomáticamente. En caso de convulsiones éstas serán tratadas con sedantes.


PRESENTACIONES

Venta al público y exportación: Caja con 6, 12, 20 ó 24 cápsulas de 50 mg en envase de burbuja.

Venta al público y exportación: Frasco etiquetado con 20, 30, 50 y 100 cápsulas de 50 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad médica. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

NAFAR LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 064M2007, SSA VI

BEAR-06330060102530/6R2007