PISA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
. 
Av. España Núm.1840, C.P. 44190, Guadalajara Jal.
Tels.:(33) 3678-1600 c/30 lineas
Fax: (33) 3812-2989

Almacén: 
Ave. Norte Núm. 220, entre calle 3 y calle 4, Col. Agrícola Pantintlán, Deleg. Iztacalco, 08100, México, D.F.
Tels.: (55) 5716-8100 y 5716-8117 al 21
Fax: (55) 5756-6707 Monterey, N.L.

Oficinas regionales: 
Av. Lázaro Cárdenas Núm. 2400, Edif. Losoles, Piso 1, Unidad B12 66220, San Pedro, Garza Garcia, N.L.
Tels.: (81) 8363-3174, 8363-3304, 8363-3429 y 8363-3558
Fax: (81) 8363-3275

Planta: 
Calle 7 Núm. 1380, Zona Industrial 44940, Guadalajara, Jal. México, D.F.
.

Ventas Gobierno: 
Paseo De La Reforma Núm. 295, Piso 13, Col. Cuauhtémoc, 06500 México, D.F.
Tels.: (55) 5208-2986, 5208-3286, 5208-3346 y 5208-3410 - Lada sin costo: 01-800-904-6500

Ventas Privado: 
Miguel Angel De Quevedo Núm. 555, Col. Romero de Terreros, Deleg. Coyoacán, 04310, México, D.F.
Tels.: (55) 5484-2100 y 5484-2121
Fax.: 554-3415



SELEFUSIN 

Solución inyectable

SELENIO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada mililitro de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Ácido selenioso equivalente a         40 mcg
de selenio

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

pH: 1.8 - 2.4


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SELEFUSIN® se indica como suplemento de las soluciones intravenosas utilizadas en la nutrición parenteral total prolongada. Su administración ayuda a mantener los niveles plasmáticos de selenio y prevenir la depleción de las reservas endógenas de este oligometal y en consecuencia evita la aparición de los síntomas por deficiencia.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El selenio forma parte de la enzima glutation-peroxidasa, la cual protege a los componentes celulares del daño oxidativo debido a peróxidos producidos en el metabolismo celular. La administración prolongada de la NPT en los humanos da por resultado la aparición de síntomas por deficiencia de selenio, los cuales incluyen dolor y flacidez muscular, degeneración pancreática y fragilidad eritrocítica.

La mayoría del selenio se fija inicialmente a las proteínas plasmáticas. El nivel plasmático normal varía entre 10 y 37 mcg/dl.

Las concentraciones mayores se observan en hígado y riñón y una menor concentración en músculo, hueso , sangre y los niveles más bajos se localizan en el tejido adiposo. El mecanismo y control de la excreción del selenio en el hombre aún permanece sin aclararse del todo. La principal vía de excreción es a través de la orina, aunque también ocurre una eliminación menor a través de las heces. La excreción de selenio es proporcional al ingreso del mismo.


CONTRAINDICACIONES

SELEFUSIN® no debe ser aplicado sin haberse diluido previamente. Tampoco deberá administrarse a través de una vena periférica.


PRECAUCIONES GENERALES

El selenio puede ser tóxico si se administra en cantidades excesivas. Es conveniente practicar determinaciones frecuentes de selenio en plasma durante la NPT.

SELEFUSIN® es una solución hipotónica, por lo que deberá ser mezclada previamente con otras soluciones.

SELEFUSIN® no contiene conservador, por lo cual una vez abierto el frasco ámpula, se empleará y el sobrante deberá desecharse.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El selenio atraviesa la placenta, por lo tanto, su empleo durante el embarazo deberá limitarse a los casos en que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales para el producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se presentará flebitis o irritación de los tejidos adyacentes en caso de infiltración de la solución debido a la acidez de la solución de SELEFUSIN® cuando no se ha diluido adecuadamente.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha reportado que el selenio disminuye la toxicidad del mercurio, el cadmio y el arsénico.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones de lafertilidad con el uso de selenio.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

SELEFUSIN®, deberá agregarse a la solución de NPT bajo una campana de flujo laminar. El selenio es físicamente compatible con los electrólitos y los demás elementos traza contenidos usualmente en las soluciones de aminoácidos y glucosa utilizados en la NPT. La aplicación de selenio deberá realizarse por vía intravenosa y después de haber efectuado una dilución previa de al menos 1:200.

La dosis recomendada para adultos es de 20 a 40 mcg de selenio por día. En pacientes pediátricos la dosis recomendada es de 3 mcg/kg/día.

Se requiere de determinaciones frecuentes de selenio plasmático para guiar las administraciones subsecuentes.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosis por administración intravenosa, rara vez se ha reportado. Los síntomas incluyen congestión vascular interna, pulmones difusamente hemorrágicos, congestionados y edematosos, mucosa gástrica color rojo-ladrillo pudiendo llegar al colapso vascular periférico fulminante y muerte precedida por coma.

No se conoce a la fecha un antídoto efectivo contra la intoxicación por selenio, por lo que el tratamiento será sintomático y de sostén.


PRESENTACIÓN

Caja con 1 frasco ámpula de 10 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 504M94 SSA

AEAR-117872/RM2003