TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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TEVOZOL 

Tabletas con recubrimiento entérico

PANTOPRAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Pantoprazol      40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento por periodos cortos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD) asociada a esofagitis erosiva. TEVOZOL está indicado para el tratamiento de esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a ésta como pirosis, regurgitación ácida, dolor a la deglución, esofagitis por reflujo moderada (grado I Savary-Miller), esofagitis por reflujo leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas); en niños, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, tratamiento de mantenimiento en esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria con Helicobacter pylori negativo; dispepsia funcional, gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis por medicamentos como los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) y otros (airina).

TEVOZOL está indicado para el tratamiento de: úlcera duodenal, gástrica y péptica asociada a infección por Helicobacter pylori; hernia hiatal, esofagitis por reflujo (grados II, III, y IV Savary-Miller), manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los medicamentos antagonistas H2; como tratamiento de mantenimiento de úlcera péptica asociado a Helicobacter pylori y refractaria al tratamiento, control del síndrome de Zollinger-Ellison, gastropatías por AINEs.

Las tabletas de TEVOZOL están indicadas para tratamientos de periodos largos en condiciones de hipersecreción patológica incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El pantoprazol pertenece al grupo de los benzimidazoles que inhibe la secreción de ácido del estómago, mediante la inhibición específica de la bomba de protones en las células parietales. El pantoprazol se convierte a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa, la que participa en la fase final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosisdependiente, provocando una importante y prolongada supresión de la secreción basal así como de la secreción que es estimulada. Como el pantoprazol actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, su inhibición es controlada en forma independiente a la naturaleza del estímulo (histamina, gastrina o acacetilcolina). Durante el tratamiento con TEVOZOL, se observó que el aumento de los niveles séricos de gastrina, no excedieron, en la mayoría de los casos, de los límites normales, y a largo plazo estos mismos niveles podrían llegar a duplicarse en algunos casos. Se ha podido demostrar que el pantoprazol, después de administrar una dosis, se absorbe rápida y totalmente, alcanzando entre 2 y 3 ug/ml en las 2 primeras horas como concentración máxima en suero, después de la administración de una dosis de 40 mg y de 1 a 1.5 µg/ml en el caso de 20 mg en el mismo periodo y que permanecen constantes estos valores después de dosis múltiples. Su volumen de distribución es aproximadamente de 0.15 l/kg, y su depuración de 0.1 l/kg/h aproximadamente. Siendo su vida media de aproximadamente 1 hora. El comportamiento farmacocinético después de dosis múltiples de pantoprazol es la misma.

La cinética plasmática se encuentra en el rango entre 10 a 80 mg (comportamiento lineal) y su unión a proteínas plasmáticas en 98%, se metaboliza en hígado fundamentalmente y su eliminación (cerca de 80% de metabolitos) es por vía renal y el resto se excreta en las heces. Su biodisponibilidad es de 77% aproximadamente cuando se administra por vía oral. No se modifica su absorción (ABC) cuando es administrada con los alimentos.


CONTRAINDICACIONES

TEVOZOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de la fórmula. Debido a que hasta el momento no se cuenta con suficiente información sobre la seguridad en el tratamiento combinado con antibióticos para erradicar el Helicobacter pylori, se recomienda precaución en su uso.


PRECAUCIONES GENERALES

Antes de iniciar el tratamiento con TEVOZOL, es necesario asegurarse de que no existan neoplasias gastrointestinales previas, ya que se pueden enmascarar algunos síntomas y retrasar su diagnóstico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia con pantoprazol, el médico tratante debe administrarlo, solamente después de haber valorado estrictamente el diagnóstico y el riesgo/beneficio para el paciente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Durante el tratamiento con TEVOZOL, se podrían presentar cefaleas y molestias gastrointestinales con dolor epigástrico, diarrea, constipación o flatulencia y en algunas ocasiones se han llegado a reportar reacciones pruriginosas y rash. En casos aislados, se han llegado a observar algunas reacciones como: náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación de niveles de algunas enzimas hepáticas y triglicéridos; edema periférico, fiebre, depresión o mialgia al concluir el tratamiento. En casos extremos se ha reportado lesión hepatocelular acompañado con ictericia con o sin falla hepática.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Hasta la fecha no se han reportado interacciones medicamentosas clínicamente importantes con medicamentos comúnmente utilizados. El pantoprazol es metabolizado a través del citocromo P-450, primariamente por las isoenzimas CYP2C19 y CYPP3A4 y subsecuentemente pasa por la fase II de conjugación. Basado en la evaluación de estudios, las posibles interacciones de pantoprazol con otras drogas, no es necesario el ajuste de la dosis con el uso de los siguientes concomitantes: teofilina, cisaprida, antipireno, cafeína, carbamazepina, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, gliburida, anticeptivos orales (levonorgestrel/etinilestradiol), metoprolol, nifedipina, fenitoína, warfarina, midazolam, claritromicina, metronidazol o amoxicilina. Interacciones clínicas relevantes de pantoprazol con otras drogas con la misma vía metabólica no son esperadas. Por lo tanto, cuando se administra simultáneamente con pantoprazol, no es necesario ajustar la dosis. No interacciona con antiácidos administrados simultáneamente.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En algunos casos se ha observado que cuando se administra pantoprazol por periodos prolongados, se pudiera modificar los valores de las enzimas hepáticas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En un estudio de carcinogenicidad de 24 meses, en ratas de Sprague-Dawley tratadas con dosis orales de 0.5 a 200 mg/kg/día alrededor de 0.1 a 40 veces de exposición sobre la base del área de superficie corporal de una persona de 50 kg a dosis de 40 mg/día. Se encontró que con dosis de 0.5 a 200 mg/kg/día, en el fondo del estómago, se producen enterocromatina-análoga (ECL), hiperplasia celular y tumores celulares neuroendocrinos benignos y malignos dosis-relacionada. En el fundus gastrointestinal, tratamientos de 50 a 200 mg/kg/día (alrededor de 10 y 40 veces de la dosis recomendada en humanos) con base en el área de superficie corporal, se produjeron papilomas celulares escamosos benignos y carcinomas celulares escamosos malignos. Los tumores gastrointestinales como adenocarcinoma del duodeno y pólipos benignos (50 mg/kg/día), adenocarcinoma del fundus gástrico (200 mg/kg/día), se llegaron a detectar ocasionalmente. En hígado, al incrementar la dosis de 0.5 a 200 mg/kg/día, se produjo la incidencia de adenomas celulares foliculares y carcinomas en ratas hembras y machos. En un estudio de carcinogenicidad a 24 meses, 344 ratas Fisher, fueron tratadas con dosis de 5 a 50 mg/kg/día, aproximadamente de 1 a 10 veces la dosis de lo recomendado para el humano con base en el área de superficie corporal. En el fundus gástrico, se produjeron enterocromatina-análoga (ECL), hiperplasia celular y tumores celulares neuroendocrinos malignos y benignos. En un estudio de carcinogénesis de 24 meses, con ratones B6C3F1, fueron tratados por vía oral con dosis de 5 a 150 mg/kg/día (0.5 a 15 veces la dosis en humanos) recomendada con base en el área de la superficie corporal, en el hígado, se encontró un aumento en la incidencia de adenomas hepatocelulares y carcinomas, en ratones hembras. En un estudio de un modelo animal de carcinogénesis en ratones transgénicos P53+/-, después de ser tratados durante 26 semanas, no encontraron ninguna alteración. Tampoco se han observado efectos teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En los siguientes padecimientos, la dosis recomendada es de 40 mg de TEVOZOL una vez al día:

Adultos:

Úlcera duodenal: 1 tableta de 40 mg al día durante 4 semanas.

Úlcera gástrica y esofagitis por reflujo: 1 tableta de 40 mg al día durante 4 a 8 semanas.

Hernia hiatal: 1 tableta de 40 mg al día durante 4 a 8 semanas.

Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico: 1 tableta de 40 mg al día durante 4 a 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 1 tableta inicial de 40 mg al día, la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida por abajo de 10 mmol/h.

Lesiones acidopépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2: 1 tableta de 40 mg al día durante 4 a 8 semanas.

Terapia de mantenimiento de úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori refractaria al tratamiento: 1 ó 2 tableta de 40 mg al día más 2 antibióticos durante 7 a 14 días. Al concluir el tratamiento con antibióticos, la administración de TEVOZOL deberá ser de 40 mg al día, hasta terminar el esquema para el tratamiento antiulceroso.

Esofagitis leve: 1 tableta de 20 mg al día durante 2 a 4 semanas.

Esofagitis moderada por reflujo grado I Savary-Miller: 1 tableta de 20 mg al día durante 4 a 8 semanas.

Esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada grado Ic/II Vandenplas: 1 tableta de 20 mg al día durante 4 semanas.

Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa por AINEs, ácido acetilsalicílico y otros: 1 tableta de 20 mg al día hasta que desaparezcan los síntomas.

Hernia hiatal leve: 1 tableta de 20 mg al día durante 2 a 4 semanas.

Niños mayores de 6 años:

Esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas): 1 tableta de 20 mg (0.7 a 1 mg/kg/día), de acuerdo con la respuesta del paciente, algunos podrían requerir incrementar la dosis a 40 mg una vez al día.

En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a 1 tableta de 20 mg al día o 1 tableta de 40 mg cada tercer día. (Durante el tratamiento, se deben vigilar las enzimas hepáticas) y en caso de que se aumenten, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente.

En pacientes ancianos o con insuficiencia renal, no se debe exceder la dosis diaria de 1 tableta de 40 mg.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de llegar a presentarse una sobredosificación, se deberán aplicar las medidas adecuadas para estos casos.


PRESENTACIONES

Caja con un frasco con 7, 14 ó 28 tabletas de 40 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo
responsabilidad del médico. Literatura exclusiva
para médicos.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 270M2005, SSA IV

BEAR-06330022080202/RM2007