NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LAMISIL 1 

Solución

TERBINAFINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clorhidrato de terbinafina         10 mg/1 g

Excipiente, c.b.p. 1 g/100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LAMISIL® Crema: infecciones micóticas de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verru­co­sum, T. viola­ceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.

Infecciones cutáneas por levaduras, causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans).

Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas: La terbinafina es una alilamina que posee amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la especie.

La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos.

LAMISIL® Crema tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta de trata­miento.

Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la terbina­fina o algunos excipientes contenidos en LAMISIL® Crema.


PRECAUCIONES GENERALES

Para uso externo únicamente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, LAMISIL® Crema no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales.

La terbinafina se excreta en la leche materna. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón.

Estos síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren descontinuación del tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se conocen interacciones medicamentosas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta la ­fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se desconocen hasta la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica.

La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.

Infecciones cutáneas: LAMISIL® Crema puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento con LAMISIL® Crema. Aplique la crema de LAMISIL® en la piel afectada y distribuya uniformemente dando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, inter­di­gitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche.

Uso de LAMISIL® Crema en personas de edad avanzada: No existen pruebas que indiquen que los an­cianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.

LAMISIL® Crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento.

Duración probable del tratamiento:

Tinea corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante una semana (7 días).

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos de sobredosificación con LAMISIL® ­Crema. Sin embargo, si LAMISIL® Crema es ingerido en forma inadvertida, es de esperar que se presenten efectos adversos similares a aquellos observados con una sobredosis de LAMISIL® Tabletas.

Se ha reportado solamente un caso de sobredosificación accidental de LAMISIL® Tabletas después de ingerir 4 g; el paciente presentó náusea, dolor epigástrico y mareo. El paciente se recuperó por completo.


PRESENTACIONES
Caja con tubo conteniendo 4, 7.5, 10 y 15 g. LAMISIL® para mujer crema 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente entre 8 y 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Brasil por:

Novartis Biociencias, S. A.

Acondicionado y distribuido exclusivamente en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 030M93, SSA VI

KEAR-04361204127/RM2004

PDI: 17/09/04